Biofármacos

El legado de Milstein

actualidad — por el 10/08/2012 a las 13:21

Pocas semanas atrás se inauguró en la localidad bonaerense de Munro la primera planta, en Argentina y Sudamérica, capaz de producir anticuerpos monoclonales. Estas sustancias, cuyo desarrollo le valió a César Mistein el Premio Nobel, se utilizan en tratamientos contra el cáncer y enfermedades autoinmunes.

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En Munro, PharmADN, la primera planta, en Argentina y Sudamérica, capaz de producir anticuerpos monoclonales. Foto: PharmADN.

Entrevista a Mauricio Seigelchifer

Descargar archivo MP3 de Mauricio Seigelchifer

Entrevista a Mauricio Seigelchifer 2

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Seguramente César Milstein se hubiera sentido feliz y orgulloso. Es que Argentina ya está en condiciones de producir anticuerpos monoclonales, el trabajo por el cual, este científico argentino egresado de Exactas que decidió emigrar a Inglaterra luego del golpe de 1962, obtuvo el Premio Nobel de Medicina en 1984.

La importancia del acontecimiento lo marcó la presencia, vía teleconferencia, de la presidenta de la Nación durante el acto de inauguración llevado a cabo a principios de junio. Se trata de la primera planta en América del Sur –y una de las pocas en el mundo- con la capacidad de producir este tipo de sustancias. La iniciativa, que implica una inversión de quince millones de dólares, es el fruto del trabajo de un consorcio público-privado (integrado por los laboratorios PharmADN, Romikin y Elea, el INTI, la Universidad Nacional de Quilmes y el Instituto de Oncología Angel Roffo)  que cuenta con el apoyo del Ministerio de Ciencia.

Mauricio Seigelchifer, se doctoró en Biología en Exactas en los años 80. Luego de hacer un posdoc en Filadelfia volvió al país y cuenta con una experiencia de más de veinte años en la industria. Actualmente es director de investigación y desarrollo de PharmADN, una de las empresas que lideran este proyecto. En diálogo con el Cable explicó el valor y los alcances de este emprendimiento y analizó las transformaciones que se produjeron en los últimos años en la relación entre la ciencia y el sistema productivo.

– ¿Qué son los anticuerpos monoclonales (AM)?

– Para hablar de los AM hay que hablar primero de los anticuerpos en general. Los anticuerpos son proteínas que nuestro cuerpo produce para defenderse de alguna sustancia u organismo agresor. Típicamente bacterias, virus o también un parásito. Estos anticuerpos son específicos contra el organismo que te ataca y guardan una especie de memoria para que, frente a un segundo ataque, ese organismo sea neutralizado. Ahora, cuando una persona es afectada por un virus, el cuerpo produce distintos anticuerpos que van a atacar distintas zonas de ese virus, que se llaman zonas antigénicas. El gran paso que dio Milstein es que demostró que hay líneas celulares que se pueden aislar y que se pueden eternizar, lo que quiere decir que esa línea celular se puede reproducir en laboratorio. Milstein inmunizó ratones con eritrocitos de conejo, el ratón produjo anticuerpos contra esto, Milstein aisló las células productoras de anticuerpos, las fusionó con otras células de mieloma de ratón que estaban inmortalizadas -es decir que podían ser cultivadas en laboratorios en forma permanente-,  y descubrió que esa fusión producía un único tipo de anticuerpo contra una única parte de ese, en este caso, eritrocito de conejo. Por eso se lo llamó anticuerpo monoclonal, porque es un clon de células que producen un único tipo de anticuerpo, un clon de anticuerpo. Entonces esa célula produce todos anticuerpos iguales que atacan siempre una zona particular de ese virus. Otra línea celular producirá otro anticuerpo que irá contra otra parte y así sucesivamente. Esa es la idea del anticuerpo monoclonal.

– ¿Cuáles son actualmente las enfermedades contra las cuales se aplican terapias basadas en AM?

– Hay una serie de medicamentos que se llaman biofármacos o medicamentos biotecnológicos que ya cuentan con varias generaciones. La primera generación fue el interferón, la hormona de crecimiento, la insulina. Después vino el interferón Beta, la eritropoyetina y toda una serie de otras moléculas. Y, a fines de los 90, empiezan los AM. La potencialidad es muy grande. Los que están en el mercado y más resultados han dado hasta hoy, son anticuerpos que van contra células oncológicas. Hay tratamientos de AM contra el linfoma no-Hodgkin, hay otro anticuerpo que se usa contra tumores de mama, otro contra el cáncer de colon. También hay algunos aprobados contra cáncer de pulmón. La mayoría se usan en tratamientos oncológicos pero también se abrió una línea contra enfermedades autoinmunes como alergias, artritis reumatoidea, lupus. Después, hay en desarrollo algunos que van contra microorganismos. Nosotros vamos a trabajar, centralmente, con AM antioncológicos y también para tratamiento de enfermedades autoinmunes.

– ¿Por qué tuvieron que pasar tantos años para empezar a producir los AM en Argentina?

– Hay varios elementos. Por un lado está el tema de las patentes y, por otro, está la capacidad tecnológica del país. Producir AM es tecnológicamente complejo por varios motivos: se requiere de un desarrollo importante en laboratorio y, además, de volúmenes de producción bastante grandes y la escala implica mucha inversión. Cuando vos tenés un mercado gigantesco, como las empresas multinacionales, esa inversión viene de cualquier lado pero, si vos apuntás a mercados más limitados, se hace más complejo. Por eso nosotros nos proponemos comercializar no sólo en Argentina sino también exportar. Es muy importante señalar que en nuestro país se consumen AM por un valor de 250 millones de dólares anuales. Esos 250 millones los paga, prácticamente en su totalidad el Estado, directa o indirectamente. Nuestra idea es reemplazar esas importaciones y también exportar, de hecho, ya tenemos acuerdos con 25 países.

– ¿En qué punto del desarrollo del proyecto están y cuáles son las perspectivas?

– El desarrollo de un producto como este tiene varias etapas. Una es la etapa de desarrollo, que tiene lugar en un laboratorio, de hecho hicimos parte nosotros y parte colaboramos con un grupo de afuera. Pero una etapa central es la producción que tiene que hacerse en condiciones GMP (Good Manufacturing Practice), que para los productos biotecnológicos son muy estrictas. Para cumplir con esos requisitos construimos una planta de unos 1500 m2 en la cual, tanto los pisos como los techos no tienen ángulos para que no se acumule suciedad; el aire es filtrado por acondicionadores de aire muy especiales, para que no haya partículas adonde se elabora el producto; toda la gente que trabaja tiene uniformes especiales; se establece una cascada de presión de manera tal que haya mayor presión en los lugares en los que se produce para que las partículas tiendan a salir y asegurar así la pureza del producto. Además, elegimos una tecnología con instrumentos descartables que es de última generación. Normalmente la elaboración de productos biotecnológicos se hace en un fermentador o en un biorreactor. Son artefactos de acero inoxidable de calidad muy alta pero, cada vez que yo termino una fermentación, tengo limpiar muchísimo el recipiente para evitar que se contamine la fermentación que viene.  Hoy en día existe una tecnología en la cual el fermentador es una bolsa y esa bolsa después de fermentar se tira. Lo mismo pasa con los filtros, con las bolsas donde se preparan los medios. Es una tecnología novedosa a nivel mundial. Nosotros somos la primera planta en Sudamérica que producirá AM.

Mauricio Seigelchifer. Foto: Juan Pablo Vittori

– ¿En cuánto tiempo calculan que pueden estar produciendo AM?

– Ya estamos produciendo lo que nosotros llamamos lotes de ingeniería. Porque el estándar de buenas prácticas requiere no sólo la estructura sino también una calificación. ¿Qué quiere decir esto? Yo tengo que tener un aparato que filtre el aire pero después tengo que demostrarlo. Entonces hay que estar midiendo las partículas en el aire durante un mes y probar que, en un área determinada, hay menos de 10 partículas por pie cúbico, por ejemplo.

– ¿Cuándo van a estar los primeros lotes para su comercialización?

– Calculamos que vamos a hacer uno o dos lotes más de ingeniería y después van a empezar a salir los lotes GMP certificados. Creemos que de acá a dos meses podemos estar produciéndolos. Esos lotes van a quedar esperando que las autoridades los aprueben porque esto tiene que ser un medicamento y recién será un medicamento cuando la autoridad lo avale. Nosotros estamos trabajando acá como se trabaja en Estados Unidos. Esto es muy importante porque hay una puja en la cual determinados sectores plantean que Argentina no va a poder hacer medicamentos biofarmacéuticos con la calidad de otros países. Nosotros discrepamos totalmente. Por eso invitamos a todo el mundo que quiera observar la calidad con la que se están haciendo estos productos.

– ¿Cómo evaluás el hecho de que se puedan producir en Argentina los AM?

– Para mí es muy importante. Actualmente no más de cinco países producen AM. No hay más de quince o veinte plantas en todo el mundo y una está acá, en Argentina. Se van a sustituir importaciones que drenan buena parte del dinero que el Estado dedica a la salud. Vamos a exportar. Estamos tomando egresados de universidades, científicos que estuvieron capacitándose en el exterior. Así que para nosotros es un orgullo. De esta manera, todo el conocimiento que adquirimos en la universidad pública y en la industria lo estamos volcando en productos que nosotros creemos que es necesario que se produzcan acá.

– ¿Se está produciendo realmente un cambio en la relación entre la ciencia y el mundo de la producción?

– Hay una mejora clara. Y me parece que cada vez hay más empresas que buscan agregar valor a nuestros productos tradicionales. Creo que falta ir definiendo cuál es nuestro modelo. Como los pioneros fueron Estados Unidos y Europa uno mira mucho a esos países pero Argentina tiene más que ver con Corea, con China, con India, que definieron sus propias estrategias. Una de las discusiones que nos tenemos que dar es qué tipo de biotecnología se tiene que desarrollar en Argentina. Eso es muy importante porque si no, podés cometer errores y apostar demasiado en una dirección hacia una meta a la que vos no vas a llegar nunca. Yo siempre digo: en el valle de California hay más empresas tecnológicas que en todo el resto del mundo. No que en Sudamérica, ¡que en todo el resto del mundo! Entonces ¿cómo te vas a comparar con eso? Vos tenés que tener otra estrategia. Para Argentina, como para cualquier otro país sudamericano, es muy difícil desarrollar medicamentos originales y no porque no tengas la originalidad de hacerlo si no porque ponerlo en el mercado es muy difícil. Entonces, yo no digo cerrarte esa posibilidad, pero si vos determinás que la estrategia central va a ser esa, la estás pensando mal. Y lo mismo me parece para otras áreas. La soja y el maíz transgénicos son vitales para el país, bueno, pongamos investigación sobre esto, armemos nuestras propias líneas. Y hay otras áreas, por ejemplo biocombustibles, en las cuales seguramente podemos tener un lugar, que no será el mismo que tiene Estados Unidos, es otro lugar. Me parece muy importante definirlo y no es una tarea fácil.

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